证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药             公告编号：2021—001


                     山东鲁抗医药股份有限公司
          关于控股子公司收到山东省药品监督管理局
                     《行政处罚决定书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2021 年 1 月 14 日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到《山
东省药品监督管理局行政处罚决定书》（鲁药监执法药罚【2021】1 号），现将
相关情况公告如下：
    一、主要内容
    2020 年全省流通使用环节药品制剂抽检中，赛特公司生产销售的硫酸庆大
霉素注射液（规格：2ml：80mg（8 万单位）批号：20060201），经滨州市食品药
品检验检测中心检验，“可见异物”项目不符合国家药品标准规定。依据《中华
人民共和国药品管理法》（2019 年修订）第九十八条第三款第七项“其他不符合
药品标准的药品”的规定，该批次硫酸庆大霉素注射液判定为劣药。2020 年 9
月 29 日，赛特公司收到山东省药品监督管理局下达的（以下简称“药监局”）《 责
令改正通知书》后，立即启动产品召回程序，共召回 16977.6 盒（10 支/盒），
召回药品总价为 52534.15 元，销售所得为 106645.25 元。
     药监局认为赛特公司在案件调查过程中主动召回不符合规定药品，主动减
轻违反行为危害后果，召回效果显著；调查过程中积极配合，如实陈述事实并如
实提供有关证据资料。经综合裁量，依据《药品召回管理办法》第二十九条第一
款“药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市
药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消
除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚”和《山
东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条“当事人
有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（二）主动消除或者减轻行为
危害后果的”，给予公司裁量基准“十倍”罚款。
    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，对赛特公司予
以以下行政处罚：没收硫酸庆大霉素注射液（批号 20060201）16977.6 盒（10
支/盒）；没收违法所得 106645.25 元；并处货值金额（159179.40 元）10 倍罚款，
计 1591794.00 元。 罚没款合计 1698439.25 元。
       二、采取的措施
    事件发生后，赛特公司管理层高度重视，立即启动召回程序，对该批次产品
及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录和生产检验过程进行核查；同时开展
对该药品不良反应的调查与分析，硫酸庆大霉素注射液 20060201 批次国家不良
反应直报系统及企业药物警戒部门未收集到任何不良反应，未有患者投诉因该批
产品存在的问题引发的不良反应或其他情况，未对患者造成二次伤害。本公司督
促各成员企业以此事件为戒，进一步加强药品生产质量的全过程管理。
       三、对生产经营的影响
    问题批次产品所涉及品种“硫酸庆大霉素注射液”2019 年度营业收入 712.89
万元，占该公司 2019 年度营业收入的 1.81%，鉴于该产品在赛特公司的整体营
业收入中占比不高，对该公司的生产经营影响较小，具体数据以年审会计师出具
的审计报告为准。截止目前赛特公司生产经营正常，谨请投资者注意投资风
险。


    特此公告。




                                       山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                            二〇二一年一月十六日