证券代码：600867         证券简称：通化东宝         编号：临 2019-077

                   通化东宝药业股份有限公司
   关于甘精胰岛素注射液获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液《药品注册批件》，现将有关
情况公告如下：

    一、药物基本情况
    （一）甘精胰岛素注射液
    1、药物名称：甘精胰岛素注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：3ml:300单位、10ml:1000单位
    4、注册分类：治疗用生物制品
    5、受理号：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉
    6、批件号：2019S00657、2019S00658
    7、药品批准文号：国药准字S20190041、国药准字S20190042
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    （二）甘精胰岛素
    1、药物名称：甘精胰岛素
    2、剂型：非制剂，原料药
    3、规格：无
    4、注册分类：治疗用生物制品
    5、受理号：CXSS1700020吉
    注：甘精胰岛素原料药通过审评，按关联审评制度管理原料药不再下发批准
文号。
    （三）研发投入
    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。
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    二、药品的其他相关情况说明
    （一）药品上市情况
      甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度
无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，
               
商品名为来得时 (lantus)。分别于 2000 年 4 月和 6 月由美国食品药品管理局(FDA)

                                                                         
和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗 1 型和 2 型糖尿病。2004 年来得时

在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其
类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内
企业目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别是甘李药业股份
有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，他们分别于 2005 和 2017 年获得国家食
品药品监督管理总局颁发的生产批件。
    （二）临床试验进程与结果
    1、试验进程
    ☆公司于 2014 年 6 月 6 日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件，批件号
2014L00951。
    ☆2014 年 7 月正式开展Ⅲ期临床试验。
    ☆2017 年 3 月 13 日完成临床数据库的锁定。
    ☆2017 年 4 月 20 日完成临床试验统计报告。
    ☆2017 年 4 月 28 日完成临床试验总结报告。
    ☆2017 年 5 月 14 日召开临床试验项目总结会，审核通过了临床试验总结报
告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。
    ☆2017 年 10 月 10 日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘
精胰岛素注射液申报生产的受理通知，受理号为 CXSS1700020 吉、CXSS1700021
吉、CXSS1700022 吉。
    ☆2018 年 12 月 20 日进行了临床试验数据的现场检查，于 12 月 27 日完成
了临床试验的现场核查工作，并于 2019 年 1 月 22 日将核查报告转至国家药品监
督管理局药品审评中心。
    ☆2019 年 3 月取得药品生产现场检查通知。
    ☆2019 年 4 月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注
射液生产现场检查申请，同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素
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   原料及注射液的 GMP 认证申请。
         ☆2019 年 5 月及 6 月完成该品种的生产现场检查和现场抽样工作，以及该
   品种的 GMP 认证工作。
         ☆2019 年 9 月 2 日及 4 日，国家药品监督管理局药品审评中心分别收到该
   品种的生产现场检查报告及中检院的复核检测报告，公司完成三合一审评工作。
         ☆2019 年 12 月 6 日获得药品注册批件。
         三、同类药品市场状况
         （一）胰岛素类似物在中国上市情况
                   通用名                              国外生产企业                  国内生产企业
                                                                              珠海联邦制药股份有限公司
甘精胰岛素注射液                            法国赛诺菲安万特公司
                                                                              甘李药业股份有限公司

门冬胰岛素注射液                            诺和诺德（中国）制药有限公司                   -

门冬胰岛素 30 注射液/门冬胰岛素 50 注射液   诺和诺德（中国）制药有限公司                   -

地特胰岛素注射液                            丹麦诺和诺德公司                               -

赖脯胰岛素注射液                            美国礼来制药有限公司              甘李药业股份有限公司

         注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询
         （二）胰岛素类似物的销售情况
                   通用名                                原研生产企业                2018 年全球销售额

甘精胰岛素注射液                            法国赛诺菲安万特公司                       49.95 亿美元

门冬胰岛素注射液                            丹麦诺和诺德公司                           29.72 亿美元

门冬胰岛素 30 注射液/门冬胰岛素 50 注射液   丹麦诺和诺德公司                           15.02 亿美元

地特胰岛素注射液                            丹麦诺和诺德公司                           17.73 亿美元

赖脯胰岛素注射液                            美国礼来制药有限公司                       29.97 亿美元

         注：以上内容来源于各公司年报。
         四、胰岛素类似物在通化东宝的研发进展
                    通用名                                            研发进展情况
甘精胰岛素注射液                                 2019 年 12 月 6 日获得药品注册批件。

门冬胰岛素注射液                                 2019 年 4 月 10 日报产。

门冬胰岛素 30 注射液/门冬胰岛素 50 注射液        处于Ⅲ期临床的研究阶段。
                                                 2017 年 10 月获得临床试验批件，现处于临床试验阶
地特胰岛素注射液
                                                 段。
赖脯胰岛素注射液                                 2018 年 9 月获得临床试验批件，现处于临床试验准
                                                   3
                                        备阶段。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 2018 年 9 月获得临床试验批件，现处于临床试验准
及（50R）                               备阶段。

       五、风险提示

       公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产
   品的质理管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，
   至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。由于医药产品具有高科技、高风
   险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投
   产的周期长、环节多，而且药品获得注册批件后生产和销售也容易受到一些不确
   定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       特此公告。




                                               通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                         二 O 一九年十二月十二日




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