证券代码：600867              证券简称：通化东宝            编号：临 2021-030


                          通化东宝药业股份有限公司
           关于三靶点抑制剂产品（THDBH101）申报临床
                                获得受理的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星
（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101
胶囊/WXSHC071 胶囊）（受理号 CXHL2101065 国、CXHL2101066 国， CXHL2101067
国）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的申报临床申请受理通
知书。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关
要求，对相关信息公告如下：

       一、药物基本情况

    1、药物名称： WXSHC071 胶囊
    2、剂型： 胶囊剂
    3、规格： 2.5mg、5mg、20mg
    4、注册分类： 化学药品 1 类
    5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
    6、申报事项：境内生产药品注册临床试验
    7、受理号： CXHL2101065 国、CXHL2101066 国， CXHL2101067 国
       二、审评结论
    经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受
理。
       三、研发投入
    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 2,000 万元。




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    四、药物研究其他情况说明
    东宝紫星的三靶点抑制剂（THDBH101 胶囊/WXSHC071 胶囊），是一款 I 类创新
型新药，本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病。该产品在多个靶点作用机制的协
同下，预期可以进一步加强降糖效应，同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面保护的效
果，起到多重机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前已上市
的多重作用机制药物包括由辉瑞和默沙东联合开发的 Steglujan，是埃格列净和西格列
汀（SGLT2/DPP4）的复方制剂，以及 Lexicon 开发的索格列净，是 SGLT1/2 双靶点产
品。上述两个产品均尚未在中国市场销售。
    五、风险提示
    三靶点抑制剂在获得临床受理后，将按照国家相关法规要求，需等待临床试验申
请的许可批复后，进行临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。由于药
物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期较长，环节多，易受不可预测的因素影
响，敬请注意投资风险。
    公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
    特此公告。




                                             通化东宝药业股份有限公司董事会
                                                    二 O 二一年四月二十三日




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