证券代码：600867            证券简称：通化东宝          编号：2021-038


                   通化东宝药业股份有限公司
    关于三靶点抑制剂产品（THDBH101）申报临床
                         获得批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭
州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101
胶囊/WXSHC071 胶囊）（受理号 CXHL2101065、CXHL2101066、 CXHL2101067）
药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通
知书。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》
的相关要求，对相关信息公告如下：

    一、药物基本情况

    1、药物名称： WXSHC071 胶囊

    2、剂型： 胶囊剂

    3、规格： 2.5mg、5mg、20mg

    4、注册分类： 化学药品 1 类

    5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司

    6、申报事项：境内生产药品注册临床试验

    7、受理号：CXHL2101065、CXHL2101066、CXHL2101067

   8、通知书编号：2021LP00950、2021LP00951、2021LP00952

    二、审评结论

    同意本品进行 2 型糖尿病患者血糖控制的临床试验。

    三、研发投入

    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 2,527 万元。
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    四、药物研究其他情况说明

    东宝紫星的三靶点抑制剂（SGLT1/SGLT2/DPP4）是全球首个将此三靶点结合
的治疗 2 型糖尿病产品，该产品在 SGLT2 作用机制的基础上，通过 SGLT1 和 DPP4
的协同作用，借助 SGLT1 在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同
时引入 DPP4 在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用
机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。该产品目前尚无同
类品种上市，亦无同类产品销售数据。

    五、风险提示

    三靶点抑制剂在获得临床试验批件后，将按照国家相关法规要求，还需进行
临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。由于药物研发的特殊性，
药物从临床试验到投产的周期较长，环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注
意投资风险。

    公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告。




                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                             二 O 二一年六月二十九日




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