证券代码：600867           证券简称：通化东宝                   编号：2021-063

                     通化东宝药业股份有限公司
    关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管

理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》，现对有关情况公告如下：

    一、药物基本情况
        药品名称                                磷酸西格列汀片

         剂型                       片剂                              片剂

         规格              100mg（以西格列汀计）           50mg（以西格列汀计）

        申请事项            药品注册（境内生产）           药品注册（境内生产）

        注册分类                化学药品 4 类                     化学药品 4 类

        受理号                CYHS1900044 国                     CYHS1900043 国

      药品批准文号           国药准字 H20213650             国药准字 H20213649

     上市许可持有人       通化东宝药业股份有限公司       通化东宝药业股份有限公司

        研发投入                                 1,204.27 万元

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药物研究其他情况说明

    磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药

物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良

好等优势。

    近年来国内 DPP-4 抑制剂市场规模呈明显上升趋势，根据默沙东财报，2020

年默沙东的磷酸西格列汀全球销售额为 33.06 亿美元。同样磷酸西格列汀在国内

的销售也不断增长。根据医药魔方数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院

磷酸西格列汀片（商品名：“捷诺维”）2020 年销售金额为 11.72 亿元人民币，

2016 年至 2020 年年复合增长率为 59.69%。
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    目前，公司已有包括人胰岛素、甘精胰岛素等在内的多个胰岛素药物获批，
在内分泌降糖药物领域已形成产品集群。本次公司磷酸西格列汀片获批，将进一
步丰富公司在降糖药领域的产品管线，为患者提供更多的用药选择。
    2015 年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一
致。公司本次获批的磷酸西格列汀片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比
制剂信息如下：商品名：JANUVIA，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.。
    三、风险提示
    公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产
品的质量管理及控制工作。药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性
因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                       通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                   二 O 二一年九月七日




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