通化东宝：通化东宝关于URAT1抑制剂（THDBH130片）申报临床获得受理的公告2021-10-13
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：2021-069
通化东宝药业股份有限公司
关于 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）申报临床
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）与上海药明康德新药研
发公司（以下简称“上海药明”）于 2021 年 6 月 30 日签署的《THDB130/THDB131 一
类新药研发项目技术转让合同书》约定，东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公
司于日前向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报临床的申请。
2021 年 10 月 11 日，东宝紫星作为委托人收到国家药品监督管理局药品审评中心
签发的关于 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）的申报临床获得受理的通知书，受理号为
CXHL2101548 国、CXHL2101549 国。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指
引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：THDBH130 片
2、剂型：片剂
3、规格：2.5mg、20mg
4、注册分类：化学药品 1 类
5、申请人：南京明德新药研发有限公司（受东宝紫星委托）
6、申报事项：境内生产药品注册临床试验
7、受理号：CXHL2101548 国、CXHL2101549 国
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 1000 万元。按照上述
2021 年 6 月 30 日签署的技术转让合同书约定，东宝紫星需支付给上海药明的技术转
让费用首付款总计为 4000 万元。
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三、审评结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
四、药物研究其他情况说明
按照 2021 年 6 月 30 日签署的《THDB130/THDB131 一类新药研发项目技术转让
合同书》约定，东宝紫星拥有 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）的全球研发、注册和商
业化权利。东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司于近日递交给 CDE 临床试验
申请的全套注册资料。
五、同类药品的市场状况
痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场，据《中国高尿酸血症与痛
风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风发病率为 1%-3%,
痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
目前以 URAT1 为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德，雷西那德尚未在
国内上市。根据药智网信息，2020 年国内城市公立医院痛风药品销售额为 19.1 亿元，
国内城市零售药店销售额为 8.3 亿元。其中 2020 年公立医疗机构终端苯溴马隆占 15.91%
的份额。由于苯溴马隆潜在的肝损伤风险，在最近几年的增长较为缓慢。
通化东宝的 THDBH130 片是一款 URAT1 抑制剂，此外，目前市场上在研的以
URAT1 为靶点的产品有恒瑞的 SHR4640 片、益方生物的 D-0120-NA 片、上海璎黎药
业的 YL90148 片、成都海创药业的 HP501 缓释片、天津药物研究院的泰宁纳德片等。
根据现有动物实验数据显示，通化东宝的 THDBH130 片产品具有相对较高的有效性、
选择性和安全性。
六、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，URAT1抑制剂（THDBH130片）在生产、
上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上
市进行审批。公司在提交临床试验注册申请后，将按照国家相关法规要求，还需等待临
床试验申请的许可批复后，方可进行临床试验。其他已上市的同类品种药物呈现出安
全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在临床试验研究中可能会因为有
效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期
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长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实
际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二 O 二一年十月十三日
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