证券代码：600867           证券简称：通化东宝            编号：2021-070


                   通化东宝药业股份有限公司
     关于超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）
 申报平行开展 III 期临床与Ⅰ期临床获得批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于 2021
年 3 月 28 日向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交的
关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ
期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得 CDE 审核批准。按照上海证
券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相
关信息公告如下：

    一、药物基本情况

   1、药物名称：超速效赖脯胰岛素注射液

   2、剂型：注射剂

   3、规格： 3ml：300 单位（笔芯）

   4、注册分类： 治疗用生物制品 2.1 类

   5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

   6、申报事项：Ⅱ类沟通交流会议申请（申请编号 2021000607）

   7、临床申请受理号：CXSL2000266、CXSL2000267

   8、临床试验通知书编号：2020LP00766、2020LP00767

   9、沟通交流会议申请编号：201000607

    二、审评结论

    同意本品在中国平行开展Ⅲ期临床试验和Ⅰ期临床试验。


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    三、研发投入

    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 4,771.88 万元。

    四、药物研究其他情况说明
    2018 年 4 月 26 日，通化东宝与合作方法国 SA ADOCIA 公司（以下简称
“Adocia 公司”）签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia 公司将
BioChaperone 的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等
专利平台技术，获得许可产品 BC Lispro（BC 赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛
素注射液（THDB0206），在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡
等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。
    通化东宝从 2018 年 5 月开始进行技术转移和进一步开发，2020 年 7 月完成
了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，并于 2020 年 11 月收到 CDE 核
准签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)药物临床试验批准通知书
（受理号 CXSL2000266、CXSL2000267）。

    2020 年 6 月和 7 月，通化东宝合作方 Adocia 公司先后获得德国药监局 BfArM
和美国 FDA 的批准，启动 I 期 PK/PD 临床试验，并于 2021 年 1 月获得试验报
告。结果显示，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液
相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog），均显示出更快速的
吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。

    以上述临床试验结果作为支持性证据，通化东宝于 2021 年 3 月 28 日向 CDE
提交了关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行开展Ⅲ期临床试
验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，该申请于近日获得 CDE 审核批准。
    五、同类药品市场状况和销售情况
    超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂
（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示
其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度
更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降
糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、
时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的 Fiasp和 Liumjev相
似，符合生理性胰岛素分泌模式。
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    与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超
速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，
产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性
胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更
方便、灵活的给药时机。
    超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，
目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的 Fiasp和美国礼来公司的
Liumjev，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，
与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前 Fiasp和 Liumjev尚未在中国上市。
    六、风险提示
    超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在获准启动Ⅲ期临床试验后，还需
平行进行 I 期和 III 期临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。
    由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期较长，环节多，易受
不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。
    公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
    特此公告。




                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                   二 O 二一年十月十四日




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