证券代码：600867            证券简称：通化东宝                 编号：2021-073

                    通化东宝药业股份有限公司
             关于西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获得
                       药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管

理局核准签发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）《药品注册证书》，现对有关情况公

告如下：

    一、药物基本情况
        药品名称                          西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

            剂型                                    片剂
                           每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双
            规格
                                                 胍 850mg
        申请事项                            药品注册（境内生产）

        注册分类                                化学药品 4 类

           受理号                             CYHS1900241 国

        证书编号                                 2021S01063

      药品批准文号                           国药准字 H20213790

上市许可持有人、生产企业                  通化东宝药业股份有限公司

    二、审批结论
    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    三、研发投入
    截至2021年9月30日，公司在该研发项目中已累计投入1,260.44万元。
    四、药物研究其他情况说明

    磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性 DPP-4 类小分子抑制剂，DPP-4 抑制


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剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内

肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲

双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统

降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖。据此公司开发了西格列

汀二甲双胍片复方制剂，将两药合并在 1 片中使用，复方制剂方便患者服药，提

高了患者依从性，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联

合治疗的 2 型糖尿病患者。

    近年来国内 DPP-4 抑制剂市场规模呈明显上升趋势，根据默沙东财报，2020

年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为 19.71 亿美元。同样随着西格列汀

二甲双胍片进入国家医保，其在国内的销售额也不断增长。根据医药魔方数据显

示，中国城市公立医院、县级公立医院西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：每片

含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg）（商品名：“捷

诺达”）2020 年销售金额为 1.56 亿元人民币，2016 年至 2020 年年复合增长率

为 66.13%。

    截止本公告日，国内另有两家企业的西格列汀二甲双胍片获批仿制药上市，

具体见下表。
     药品名称            持证商                            规格
西格列汀二甲双胍片                        每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
      （Ⅱ）         广东东阳光药业                 和盐酸二甲双胍 850mg
西格列汀二甲双胍片     有限公司           每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
      （Ⅲ）                                      和盐酸二甲双胍 1000mg
西格列汀二甲双胍片   杭州中美华东制       每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
      （Ⅰ）           药有限公司                   和盐酸二甲双胍 500mg

    2015 年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一

致。公司本次获批的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）即是按照这一要求研发。药监局

公布的参比制剂信息如下：商品名：Janumet，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.。

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    五、风险提示

    公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产

品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，

至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。药品获得批准到生产销售期间可

能受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                        通化东宝药业股份有限公司董事会

                                               二 O 二一年十月二十一日




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