证券代码：600867             证券简称：通化东宝             编号：2021-090


                       通化东宝药业股份有限公司
           关于 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）申报临床
                                 获得批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    根据通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）与上海药明康德新药研
发公司（以下简称“上海药明”）于 2021 年 6 月 30 日签署的《THDB130/THDB131 一
类新药研发项目技术转让合同书》约定，东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公
司向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报临床的申请。
    2021 年 12 月 15 日，东宝紫星作为委托人收到国家药品监督管理局药品审评中心
签发的关于 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）的药物临床试验批准通知书，受理号为
CXHL2101548、CXHL2101549。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第
七号--医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：

    一、药物基本情况

    1、药物名称：THDBH130 片
    2、剂型：片剂
    3、规格：2.5mg、20mg
    4、注册分类：化学药品 1 类
    5、申请人：通化东宝药业股份有限公司；南京明德新药研发有限公司（受东宝紫
星委托）
    6、申报事项：境内生产药品注册临床试验
    7、受理号：CXHL2101548、CXHL2101549
    二、研发投入
    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 2000 万元。按照上述
2021 年 6 月 30 日签署的技术转让合同书约定，东宝紫星需支付给上海药明的技术转
让费用首付款总计为 4000 万元。
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    三、审评结论

    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 10 月 11 日受
理的 THDBH130 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

    四、药物研究其他情况说明

    按照 2021 年 6 月 30 日签署的《THDB130/THDB131 一类新药研发项目技术转让
合同书》约定，东宝紫星拥有 URAT1 抑制剂（THDBH130 片）的全球研发、注册和商
业化权利。东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司递交 CDE 临床试验申请的全
套注册资料。

    五、同类药品的市场状况

    此次通化东宝的 THDBH130 产品获批的适应症为高尿酸血症和痛风。高尿酸血症

（HUA）是指在正常嘌呤饮食状态下，无论男性还是女性，非同日两次空腹血尿酸水

平均高于 420μmol/L，即称为高尿酸血症。高尿酸血症是痛风的发病基础，但不足以
导致痛风。痛风是一种晶体性关节炎，由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄障碍所致，以
特征性急、慢性关节炎为临床表现，特征性急、慢性关节炎由高尿酸血症和尿酸盐结晶
沉积（痛风石）所致。除在关节、肌腱及其周围可沉积痛风石外，还可在肾脏沉积痛风
石，并可发生尿酸盐肾病、尿酸性尿路结石等，严重者可出现肾功能不全。痛风常与肥
胖、糖尿病、高血压、高脂血症以及心脑血管病伴发。

    近年来，我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势。根据第一财经商业数据中心
发布的《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，
患病人数约为 1.77 亿，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466 万。

    目前以 URAT1 为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德，雷西那德尚未在
国内上市。根据药智网信息，2020 年国内城市公立医院痛风药品销售额为 19.1 亿元，
国内城市零售药店销售额为 8.3 亿元。其中 2020 年公立医疗机构终端苯溴马隆占 15.91%
的份额。由于苯溴马隆潜在的肝损伤风险，在最近几年的增长较为缓慢。

    六、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，URAT1抑制剂（THDBH130片）在生产、

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上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上
市进行审批。其他已上市的同类品种药物呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根
据相关研发经验，在临床试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物
研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影
响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告。




                                             通化东宝药业股份有限公司董事会
                                                     二 O 二一年十二月十七日




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