证券代码：600867            证券简称：通化东宝             编号：2022-005

                    通化东宝药业股份有限公司
   关于收到恩格列净原料药备案受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局下发的恩格列净原料药备案受理通知书，现就相关情况公告如下：

    一、药物基本情况
         项目名称                            恩格列净

         登记事项                       原料药备案（上市）

         注册分类                          化学药品 4 类

          登记号                           Y20220000005

          受理号                           CYHS2260038

    二、研发投入

    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约 2,188.04 万元。

    三、审评结论

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以

受理。

    四、药物研究其他情况说明

    钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂是一类新型的非胰岛素依赖型

口服降糖药物，而恩格列净是一种高选择性 SGLT2 抑制剂，拥有独特的不依赖

胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖

从尿液中直接排出。主要用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。其制剂恩格列净

片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和礼来（Lilly）联合开发，最早

于 2014 年 5 月在欧盟获批上市，随后在美国、日本上市，商品名：Jardiance，

用于治疗 2 型糖尿病；2017 年 9 月在中国上市，商品名：欧唐静。

    公司申请原料药备案，为后续公司研究其制剂与申请恩格列净片的上市许可
                                    1
研究提供稳定的原料来源。

    五、同类药品的市场状况

    恩格列净片原研产品于 2017 年 9 月获批进入国内市场，2020 年起国产仿制

药陆续获批并过评，目前国内有 1 家进口，5 家国产上市，恩格列净片于 2021

年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。

    根据米内网数据显示，原研的恩格列净片 2020 年在中国城市公立医院、县

级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国

城市实体药店终端合计销售额超过 1 亿元，较 2019 年增长率达 374.64%。随着

第四批国家集采落地执行，各仿制企业在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。

而在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。
    六、受理注册意义
    本次恩格列净原料药备案获得受理，为公司后续开展恩格列净片的上市申请
研究提供了稳定的原料来源。若未来该原料药及其制剂顺利获批上市，使公司的
糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富。将能为患者提供更多的用药选择。
    七、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露
义务。
    特此公告。




                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                二 O 二二年一月二十六日




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