证券代码：600867             证券简称：通化东宝           编号：2022-036


                   通化东宝药业股份有限公司
              关于URAT1抑制剂（THDBH130片）
    中国 I 期临床试验完成首例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）
生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局签发的关于
URAT1抑制剂（THDBH130片）的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国I期
临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况

    1.   药物名称：THDBH130片

    2.   剂型：片剂

    3.   规格：2.5mg、20mg

    4.   注册分类：化学药品1类

    5.   申请人：通化东宝药业股份有限公司

    6.   药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知
         书（2021LP02022；2021LP02023），同意开展临床试验。

    二、研发投入

    截至本公告日，公司在该项目中研发投入约人民币4000万元。

    三、研发情况及进展

    THDBH130片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化
学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“THDBH130片在健康成人受试
者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研
                                     1
究”，主要目的是评估口服THDBH130的安全性和耐受性；次要目的包括THDBH130
的药代药效动力学（PK/PD）特征以及食物影响。试验目前进展顺利，已于近日成
功完成首例受试者入组。

    四、其它情况说明

    根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血
症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗
手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。

    已上市同类靶点药物URAT1抑制剂雷西纳德2015年被FDA批准，但因肾毒
性在美停止销售，且国内尚未广泛应用或推荐。现有上市药物有效性和安全
性上都有可以改进的空间。

    THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全
性的尿酸转运体URAT1抑制剂，其作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风和高
尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。

    五、风险提示

    根据中国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成
临床试验方可进行药品生产注册申请。

    由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可
预测的因素影响，参照创新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问
题而终止研发，敬请注意投资风险。

    公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。



    特此公告。




                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                 二〇二二年四月二十六日


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