证券代码：600867             证券简称：通化东宝      编号：2022-085

             通化东宝药业股份有限公司关于
         THDBH151 片申报临床获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公
司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）于近日取得国
家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 THDBH151 片临床试验申
请受理通知书，受理号为 CXHL2200713 国、CXHL2200714 国、CXHL2200715
国。现对相关信息公告如下：
    一、药物基本情况
    1、药物名称：THDBH151 片
    2、剂型：片剂
    3、规格：5mg/片、20mg/片、50mg/片
    4、注册分类：化学药品 1 类
    5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
    6、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    7、受理号：CXHL2200713 国、CXHL2200714 国、CXHL2200715 国
    二、研发投入
    截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约 2,613 万元。
    三、审评结论
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
    四、药物研究其他情况说明
     近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中
 国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数
 据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.77 亿，
 痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466 万。高尿酸血症已成为继

                                     1
 糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的
 第二大代谢类疾病。
     目前，治疗痛风的药物主要包括抑制尿酸生成的以 XO 为主要靶点的
 黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇、非布司他）和抑制尿酸重吸收的 Urat1 抑
 制剂（苯溴马隆、雷西那德）。这两类药物在有效性和安全性上都有可以
 改进的空间。
    THDBH151 片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制
黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸产生，也可抑制肾小管 URAT1 转运体
对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151 片通过平衡好 XO/Urat1 在降
尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为
同领域中 Best-in-Class 药物。目前国内外均暂无同类产品上市。
    五、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，THDBH151片在生产、上市销售前
需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上市进
行审批。公司在提交临床试验注册申请后，将按照国家相关法规要求，还需等待
临床试验申请的许可批复后，方可进行临床试验。其他已上市的同类品种药物呈
现出效果明确、安全性高、不良反应较少的特点。但根据新药相关研发经验，在
临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药
物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注
意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告。



                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                        2022 年 9 月 24 日




                                    2