证券代码：600867           证券简称：通化东宝         编号：2023-003

                通化东宝药业股份有限公司关于
  GLP-1/GIP 双受体激动剂（注射用 THDBH121）
                      申报临床获得受理的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东
宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）于近日取得国家药
品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用 THDBH121 临床试验申
请受理通知书，受理号为 CXHL2300068、CXHL2300069、CXHL2300070。现对
相关信息公告如下：
       一、药物基本情况
   1、药物名称：注射用 THDBH121
   2、剂型：注射剂
   3、规格：2mg；8mg；16mg
   4、注册分类：化学药品 1 类
   5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
   6、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   7、受理号：CXHL2300068、CXHL2300069、CXHL2300070
   8、适应症： 2 型糖尿病（T2DM）
       二、研发投入
    截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约 2,862.51 万
元。
       三、审评结论
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
       四、药物研究其他情况说明
    多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用
THDBH121 是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP)

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受体双靶点激动剂，其将 GLP-1 和 GIP 这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽
单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、
体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳
的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
    2022 年 5 月 13 日，全球首款 GLP-1/GIP 双受体激动剂——礼来公司研发的
注射降糖药物 Tirzepatide（商品名：Mounjaro）获得美国 FDA 批准上市，用于
在饮食控制和运动基础上，改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide 为
皮下注射给药，每周注射一次。目前，国内尚无 GLP-1/GIP 双受体激动剂获批
上市。
    五、同类药品的市场状况
    根据礼来公司定期财报，其注射降糖药物 Tirzepatide（商品名：Mounjaro）
自上市以来增长迅速，未来市场空间广阔，其销售额见下表：
                                 其他国家与地区                       全球销售额
                   美国销售额                       全球销售额
                                     销售额                         （百万人民币）
                  （百万美元）                     （百万美元）
                                  （百万美元）                            *

2022 年第二季度       12.6            3.4               16.0            107.4

2022 年第三季度       97.3            90.0              187.3           1,329.8

    注：*采用各报告期末美元兑人民币中间价进行汇率换算

     六、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，注射用THDBH121在生产、上市销
售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上
市进行审批。公司在提交临床试验注册申请后，将按照国家相关法规要求，还需
等待临床试验申请的许可批复后，方可进行临床试验。其他已上市的同类品种药
物呈现出效果明确、安全性高、不良反应较少的特点。但根据新药相关研发经验，
在临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，
药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请
注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告。



                                              通化东宝药业股份有限公司董事会
                                                                2023 年 1 月 17 日
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