证券代码：600867           证券简称：通化东宝             编号：2023-004


                    通化东宝药业股份有限公司
                  关于URAT1抑制剂(THDBH130片)
           I期临床试验达到主要研究终点的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130
片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验
总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关信息公告如下：
   一、药物基本情况
   药物名称：THDBH130片
   适 应 症：高尿酸血症和痛风
   剂    型：片剂
   规    格：2.5mg、20mg
   注册分类：化学药品1类
   申 请 人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
   药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书
（2021LP02022；2021LP02023），同意开展临床试验。
   二、研发投入
   截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约4,023.52万元。
   三、研发情况及进展
    公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药
相关指导原则，已经启动一项“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次
给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的 I期临床研究”，并于近
日获得此项临床试验的总结报告，研究结果达到了主要终点目标。THDBH130
片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水
平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。PK/PD研究证实，本品通过
                                   1
尿液中活性药物成分发挥药理学作用，属于胞外起效的URAT1抑制剂，具有低
系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，预期降低尿酸水
平的同时，可以改善或降低药物副作用。
    基于本品临床I期研究结果和数据分析，公司已启动临床IIa期研究，以评价本品
在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同时开
展患者PK/PD研究。
    四、其他情况说明
    痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，中国痛
风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗
指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风发病率为 1%-3%,痛
风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
    目前高尿酸血症及痛风 领域疾病 主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成
和促进尿酸排泄，现有已上市药物有效性和安全性上都有可以改进的空间。
    目前以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德。根据米内
网数据，2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，抗痛风制剂销售额
合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.50亿元。雷西那德未在国内上市。
    THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性
的尿酸转运体URAT1抑制剂，其作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风和高尿酸
血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。
    五、风险提示
    根据中国药品注册相关的法律、法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成
临床试验方可进行药品生产注册申请。
    由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预
测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终
止研发，敬请注意投资风险。
    公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。
    特此公告。
                                         通化东宝药业股份有限公司董事会
                                                          2023年1月18日


                                     2