证券代码：600976             证券简称：健民集团              公告编号：2020-017




                    健民药业集团股份有限公司
                关于子公司获得药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，公司全资子公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（以下简称“叶开

泰国药”） 收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册批

件》。现将相关情况公告如下：


    一、注册批件的主要内容

                   左乙拉西坦口服溶液
     药物名称
                   英文名/拉丁名：Levetiracetam Oral Solution

       剂型        口服溶液剂           申请事项                 国产药品注册

       规格        10%                  注册分类                 化学药品 4 类

   药品标准编号    YBH01122020          药品有效期               24 个月
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
                   品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标
     审批结论
                   准、说明书及标签按所附执行。
                   药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
                   企业名称：健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
   药品生产企业
                   生产地址：湖北省随州高新技术产业园区

   药品批准文号    国药准字 H20203164   药品批准文号有限期      至 2025 年 04 月 13 日




    二、药品研发及相关情况

   药物名称：左乙拉西坦口服溶液
    适应症：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    注册分类：化学药品 4 类

    本药品的药品注册分类为化学药品 4 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗

效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视

为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2017 年 11 月 17 日， 截至目前，

该药品累计研发投入共计 1982.09 万元。本药品目前的审批阶段为批准生产。


    三、同类药品市场状况

    左乙拉西坦（KEPPRA）由比利时 UCB 公司研发，是一种吡咯烷酮衍生物，其抗

癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白 SV2A 结合，具有中枢选择性，

通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

    据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）估计，全球大约有五千万

癫痫患者。国内流行病学资料显示，我国癫痫的患病率（Prevalence）在 4‰到 7‰

之间。我国活动性癫痫患病率为 4.6‰，据此估算，我国约有 600 万左右的活动性癫

痫患者，同时每年有 40 万左右新发癫痫患者。（摘自中国抗癫痫协会编著《临床诊

疗指南-癫痫病分册（2015 修订版）》人民卫生出版社）

    抗癫痫的药物种类较多，常用药有丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平等。据国家

药品监督管理局数据显示，已上市的左乙拉西坦有片剂、缓释片、口服溶液、注射用

浓溶液等 4 个剂型，各种剂型包括原研在内的生产厂家 13 个（不含叶开泰国药及原

料药生产厂家）。据米内网数据显示，2018 年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额为

49.14 亿元，其中左乙拉西坦以 10.39 亿元的销售额位列第二。

    截止目前左乙拉西坦口服溶液国内已有注册批文 6 件（含叶开泰国药），其中进

口批文 1 件，国内批文 5 件。国内批文中有 3 件为原化学药品第 6 类，有 2 件为现行

化学药品 4 类（含叶开泰国药）。已申报在审评中的厂家数量为 4 家。
    四、药品投产上市的后续安排

    按照《药品注册批件》的要求，叶开泰国药根据国家药品生产质量管理规范要求

进行生产销售。左乙拉西坦口服溶液的上市销售将进行一系列市场开发工作，公司争

取尽快推进左乙拉西坦口服溶液投入生产并上市销售。


    五、对上市公司影响及风险提示

    叶开泰国药本次获得左乙拉西坦口服溶液的《药品注册批件》，有利于丰富公司

产品线，对公司当期经营不产生重大影响。

    药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响，存在不确定

性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    特此公告。




                                         健民药业集团股份有限公司

                                                   董事会

                                               2020 年 4 月 21 日