证券代码:600993             证券简称:马应龙           公告编号:2019-024




                 马应龙药业集团股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。


    近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于聚乙二醇 4000

散（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），

该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、药品的基本情况

    药品名称：聚乙二醇 4000 散

    剂型：散剂

    注册分类：化学药品

    规格：10g

    药品标准：YBH06682019

    原药品批准文号：国药准字 H20080092

    审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意该药品变更

处方工艺、修订质量标准。

    药品生产企业：马应龙药业集团股份有限公司

    二、药品的其他情况

    （一）聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 岁以上儿童（包括 8 岁）便秘的

症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初

由 Ipsen Pharma 公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于 1995 年在法国注

册，1996 年开始临床治疗成人便秘，1999 年在中国注册销售，2003 年该公司将

其适应症扩展至治疗 8 岁以上儿童便秘。
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    （二）公司在 2018 年 9 月 26 日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。

截至本公告日，该药品的一致性评价项目累计研发费用 525 万元。

    （三）2018 年本公司该药品的销售收入为 850 万元。根据米内网数据显示，

2018 年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合

计为 16,902 万元。

    （四）目前该药品国内其他生产厂家共 3 家，分别为重庆华森制药股份有限

公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通

过仿制药一致性评价。

    三、对公司的影响和风险提示

    本公司的聚乙二醇 4000 散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升

市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

    因药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性，

敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                        马应龙药业集团股份有限公司董事会

                                                2019 年 9 月 30 日




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