证券代码：600993             证券简称：马应龙         编号：临 2019-026




               马应龙药业集团股份有限公司
            关于获得药品补充申请批件的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于巴柳氮钠胶囊（以
下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04183），该药品通
过技术转让补充申请。现就相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：巴柳氮钠胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：以 C17H13N3Na2O62H2O 计,0.45g
    药品标准：YBH07082019
    原药品批准文号：国药准字 H20070160
    申请内容：马应龙药业集团股份有限公司以生产技术转让的形式受让大连名
森制药有限公司的产品“巴柳氮钠胶囊”。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意大连名森制药有限公司（生产地址：
大连市金州区大魏家街道后石）将巴柳氮钠胶囊生产技术转让至马应龙药业集团
股份有限公司（生产地址：湖北省武汉市武昌南湖周家湾 100 号），发给药品批
准文号，同时注销大连名森制药有限公司该品种的药品批准文号国药准字
H20070160，质量标准按所附执行。
    药品生产企业：马应龙药业集团股份有限公司

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    药品批准文号：国药准字 H20194078
    二、药品的其他情况
    （一）巴柳氮钠胶囊主要用于轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的治疗，其主
要成分为巴柳氮钠。巴柳氮钠是新型 5-氨基水杨酸类前体药物，该药口服后以
原形进入结肠，在结肠细菌酶的作用下，偶氮键断裂，在炎症部位释出美沙拉嗪，
能保证药物更好到达结肠部位发挥治疗作用，具有起效快、疗效好、不良反应少
等特点，在氨基水杨酸类治疗药物中显示出明显治疗优势，具有很高的临床应用
价值。
    （二）溃疡性结肠炎是最主要的两种炎症性肠病之一，根据《炎症性肠病全
球负担指数 2015～2025》，2016 年国内炎症性肠病药物销售额约为 50 亿元，预
计 2025 年，中国将拥有超过 150 万炎症性肠病患者，药物市场为 166 亿元。目
前该药品国内其他生产厂家共 3 家，分别为湖北百科亨迪药业有限公司、山西振
东安特生物制药有限公司、赤峰蒙欣药业有限公司。根据米内网数据显示，该药
品 2018 年国内年度销售收入 1364 万元。
    （三）公司在 2017 年 2 月 24 日向国家药监局提交技术转让补充申请，截至
本公告日，该药品项目技术转让及相关研究开发共计投入 930.2 万元，其中技术
转让费 540.4 万元。


    三、风险提示
    此次公司获得巴柳氮钠胶囊的《药品补充申请批件》将进一步丰富公司肛肠
领域的产品储备。由于药品的生产、销售受国内医药行业政策变动、市场竞争环
境变化等因素影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。




    特此公告。




                                         马应龙药业集团股份有限公司董事会
                                                        2019 年 11 月 20 日

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