证券代码：601089        证券简称：福元医药    公告编号：临 2022-003



                   北京福元医药股份有限公司
关于全资子公司浙江爱生药业有限公司黄体酮软胶囊
       通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“福元医药”)全资

子公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的黄体酮软胶囊（以

下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号为：

2022B03068），上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简

称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、黄体酮软胶囊

   （一）批件主要内容

                      药品通用名称：黄体酮软胶囊
     药品名称
                      英文名/拉丁名：Progesterone Soft Capsules

     商品名称         琪宁

       剂型           胶囊剂

     注册分类         化学药品
     规格          100mg

原药品批准文号     国药准字 H20031099

                   每板 6 粒，每盒 1 板；每板 6 粒，每盒 2 板；

                   每板 6 粒，每盒 3 板；每板 6 粒，每盒 4 板；

   包装规格        每板 6 粒，每盒 6 板；每板 5 粒，每盒 2 板；

                   每板 5 粒，每盒 3 板；每板 20 粒，每盒 1 板；

                   每板 30 粒，每盒 1 板；每板 9 粒，每盒 1 板。

药品注册标准编号   YBH08852022

   申请内容        仿制药质量和疗效一致性评价

                       根据《中华人民共和国药品管理法》、《国

                   务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

                   见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗

                   效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第

   审批结论        100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和

                   疗效一致性评价，同时同意本品处方工艺、注册

                   标准、有效期及贮藏条件变更，质量标准、说明

                   书照所附执行，贮藏条件变更为“密闭，常温保

                   存。”，有效期为 24 个月。

                   名称：浙江爱生药业有限公司
上市许可持有人
                   地址：浙江省杭州经济技术开发区二号大街 8 号
                    名称：浙江爱生药业有限公司
       生产企业
                    地址：浙江省杭州经济技术开发区二号大街 8 号

   （二）药品相关情况

    该药品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵

型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

    浙江爱生于 2021 年 8 月 12 日向国家药监局提交一致性评价申请，

于 2021 年 8 月 19 日获得受理通知书，并于 2022 年 7 月 20 日获得国

家药监局批准通过一致性评价。

    截至本公告日，浙江爱生就该药品开展一致性评价累计研发投入

为人民币 1,075.67 万元(未经审计)。

   （三）同类药品的市场状况

    黄体酮软胶囊由 Besins Healthcare Benelux 公司开发，最早于

1980 年 1 月在法国获得上市许可，之后分别以 Utrogestan、Progestan、

Prometrium 或 Utrogest 等商品名在全球多个国家或地区获批上市。

    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准

上市的黄体酮口服制剂生产企业有 4 家(含浙江爱生)。根据米内网数

据显示，2021 年国内医疗市场黄体酮口服制剂销售总额为 8.72 亿元

人民币，其中市场份额排名为浙江仙琚制药 43.44%、浙江医药新昌制

药 19.39%；浙江爱生 19.35%；法国法杏 17.82%。

    浙江爱生该药品 2021 年经审计不含税收入为 12,651.75 万元人民

币。

    二、对公司的影响
   浙江爱生为国内首家通过黄体酮口服制剂一致性评价的企业，本

次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为

后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

    三、风险提示

   药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，

具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。




                                    北京福元医药股份有限公司

                                                  董事会

                                             2022 年 7 月 27 日