证券代码：601089           证券简称：福元医药      公告编号：临 2022-013



                     北京福元医药股份有限公司
                 关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
                      获得药品注册证书的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

  误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
  担法律责任。


       近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了

  国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的盐酸帕罗西

  汀肠溶缓释片（规格：按 C19H20FNO3 计①12.5mg，②25mg）（以下

  简称“该药品”）药品注册证书》证书编号：2022S00881，2022S00882），

  批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要内容
                      药品通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药品名称              英 文 名 / 拉 丁 名 ： Paroxetine          Hydrochloride

                      Enteric-Coated Sustained-Release Tablets

剂型                  片剂

注册分类              化学药品 4 类

规格                  12.5mg（按 C19H20FNO3 计） 25mg（按 C19H20FNO3 计）

药品批准文号          国药准字 H20223666          国药准字 H20223667
药品注册标准编号   YBH09452022

申请事项           药品注册（境内生产）

审批结论           根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

                   审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发

                   给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工

                   艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量

                   管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人     北京福元医药股份有限公司

生产企业           北京福元医药股份有限公司

  二、药品相关情况

      该药品用于治疗成人抑郁症。

      福元医药于 2021 年 5 月 24 日获得申报受理通知书，并于 2022

  年 9 月 14 日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获

  得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

      截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 2，364.70

  万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

      盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由葛兰素史克研发，于 1999 年 2 月 16

  日获得美国上市许可，商品名为 Paxil CR；目前已在日本、加拿大、

  澳大利亚等全球多个国家上市。根据葛兰素史克 2021 年报数据显示，

  “Paxil CR”全球销售额为 1.52 亿美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准

上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有 3 家(含福元医药)。根据

米内网数据显示，2021 年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达 5.86 亿

元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为 5,395.00 万元

人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克

94%；深圳信立泰药业 6%。

四、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确

定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                    北京福元医药股份有限公司

                                                董事会

                                           2022 年 9 月 21 日