证券代码：601089        证券简称：福元医药    公告编号：临 2022-019



                   北京福元医药股份有限公司
       关于复方α-酮酸片获得仿制药质量和疗效
                      一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“福元医药”)收到

了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的复方α-

酮酸片（规格：0.63g）（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准

通知书》（通知书编号为：2022B04894），批准该药品一致性评价补

充申请。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册证书主要内容

药品名称             药品通用名称：复方α-酮酸片
                     英文名/拉丁名：Compound α-Ketoacid Tablets
剂型                 片剂

注册分类             化学药品

规格                 0.63g

原药品批准文号       国药准字H20093176

包装规格             铝塑包装外套复合膜袋，每板25片，每盒1板；每
                     板25片，每盒2板；每板25片，每盒4板。
药品注册标准编号 YBH13782022
申请内容           仿制药质量和疗效一致性评价

审批结论           根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
                   关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国
                   发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致
                   性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）
                   的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一
                   致性评价。
上市许可持有人     名称：北京福元医药股份有限公司

生产企业           名称：北京福元医药股份有限公司



   二、药品相关情况

    该药品用于“配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而

造成蛋白质代谢失调引起的损害”。

    公司于 2021 年 10 月 15 日获得申报受理通知书，并于 2022 年 11

月 10 日获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    截至本公告日，公司针对该药品一致性评价累计研发投入为人民

币 880.27 万元(未经审计)。

    三、同类药品的市场状况

    复方α-酮酸片是德国 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（费森

尤斯卡比）开发的一种肠内营养药，含有 4 种酮氨基酸钙、1 种羟氨

基酸钙和 5 种必需氨基酸的复方制剂；本品于 1982 年 4 月首次在德国

获批上市，后陆续在捷克、波兰、韩国等多个国家上市，北京费森尤

斯卡比医药有限公司于 2004 年获批本品在中国生产上市。

    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准

上市的复方α-酮酸片生产企业有 5 家（含福元医药）。根据米内网数
据显示，2021 年国内公立医疗及城市实体药店市场复方α-酮酸片销

售总额达 30.70 亿元人民币，其中市场份额排名前三的依次为费森尤

斯卡比、北京福元医药、河北天成药业。

    四、对公司的影响及风险提示

    截至公告日，该药品仅有福元医药通过一致性评价，有利于该产

品的市场销售，提高市场竞争力。

    由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影

响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

    特此公告。




                                    北京福元医药股份有限公司

                                                董事会

                                          2022 年 11 月 17 日