证券代码：601089        证券简称：福元医药     公告编号：临 2022-021



                   北京福元医药股份有限公司
          关于子公司通过药品 GMP 符合性检查
               暨药品生产许可证变更的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”或“福元医

药”)收到子公司福元药业有限公司（以下简称“安徽福元”或“该企

业”）药品 GMP 符合性检查结果（编号：皖药审查生产〔2022〕126 号）

的通知。现将相关情况公告如下：

    一、药品 GMP 检查目录

   企业名称：福元药业有限公司

   生产地址：安徽省宣城市经济技术开发区

   检查范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、滴鼻剂

   检查时间：2022 年 10 月 27 日至 2022 年 10 月 31 日

   检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010 年

   修订）》要求。

   二、本次检查所涉生产设施情况

    本次检查所涉生产设施为制剂 A1 车间外用液体制剂线和制剂 E3

车间口服固体制剂线。
   三、《药品生产许可证》变更情况

    同意该企业在安徽省宣城市经济技术开发区改建制剂 A1 车间(外

用液体制剂线，涉及生产范围为溶液剂、酊剂、滴鼻剂)、新建制剂 E3

车间(口服固体制剂线，涉及生产范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂)投

入使用(安徽省药品审评查验中心药品 GMP 符合性检查结果通知书编

号:皖药审查生产〔2022〕126 号)；注销散剂、干混悬剂生产范围，注

销委托安徽安科恒益药业有限公司生产的生产范围；发证日期由

2022-01-28 变更为 2022-12-07。

   四、对公司的影响及风险提示

    安徽福元本次通过药品 GMP 现场符合性检查，表明安徽福元相关

剂型生产线符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满

足市场需求。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品

未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影

响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

    特此公告。



                                     北京福元医药股份有限公司

                                                 董事会

                                           2022 年 12 月 13 日