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公司公告

上海医药:关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告2019-01-11  

						证券代码:601607            证券简称:上海医药            编号:临2019-003
债券代码:136198            债券简称:16 上药 01
债券代码:155006            债券简称:18 上药 01



                     上海医药集团股份有限公司
     关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子
公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局(以
下简称“国家药监局”)下发的关于氢氯噻嗪片(以下简称“该药品”)的《药品
补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



一、该药品的基本情况
药品名称:氢氯噻嗪片
剂型:片剂
规格:25mg
注册分类:化学药品
申请人:常州制药
原批准文号:国药准字H32021683
批件号:2018B04529
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
    氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市,
原研为诺华公司。2018年7月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监
局提出申请并获受理。
    截至本公告日,常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币

                                    1
432.37万元。


药品            治疗领域或功   注册
         剂型                         主要生产厂家         市场同类产品情况
名称            能主治         分类
                用于缓解各种
                                      上海上药信谊药厂     IQVIA 数据库显示,
                原因引起的水
氢氯                                  有限公司、天津力生 氢氯噻嗪片 2017 年
                肿、高血压、肾 化学
噻嗪     片剂                         制药股份有限公司、 医院采购金额为 776
                结石和高血钙   药品
片                                    山西云鹏制药有限     万元,其中常州制药
                等其他非水肿
                                      公司等               销售收入 177 万元。
                性疾病。
数据来源:IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商。



三、对上市公司影响及风险提示
       公司作为仿制药一致性评价的领跑企业,截至2018年底,共计完成32个品规
固体制剂的一致性评价申报工作,并已开展注射剂一致性评价工作,力争抢占先
机。在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,氢氯
噻嗪片首家通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,进一步增强公司该产
品的技术优势和卡位优势,重塑市场格局,为广大患者提供优质优价的用药选择。
       药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。


     特此公告。


                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                   二零一九年一月十一日




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