证券代码：601607                证券简称：上海医药          编号：临 2019-031
债券代码：155006                债券简称：18 上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
           关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海信谊天平药业有限公司（以下简称“信谊天平”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g，以下简称“该药品”）
的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02838），该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称： 盐酸二甲双胍片
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    注册分类： 化学药品
    申请人：上海信谊天平药业有限公司
    原批准文号：国药准字H31020246
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   盐酸二甲双胍片主要用于 2 型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于
1961 年在日本上市。2018 年 7 月，信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局
提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人
民币 618 万元。信谊天平 2018 年该药品实现销售收入为人民币 1,582 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为北京四环制药有限公司、广东华

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南药业集团有限公司和贵州天安药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示，该药品 2018
年医院采购金额为人民币 18,566 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
       根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此信谊天平的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
       因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


       特此公告。




                                                     上海医药集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                       二零一九年四月三十日




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    IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商。
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