证券代码：601607              证券简称：上海医药          编号：临 2021-028
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01



                     上海医药集团股份有限公司
             关于阿立哌唑通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司上海上药中
西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号分别为：2021B00657、2021B00658），上述药品通过仿制药一致性评价。


一、药品的基本情况

    药品名称：阿立哌唑片
    商品名称：奥派
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药中西制药有限公司
    原批准文号：国药准字H20041506
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


    药品名称：阿立哌唑胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药中西制药有限公司
    原批准文号：国药准字H20090315
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   审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、该药品的相关信息
   阿立哌唑片主要用于精神分裂症，由美国百时美-施贵宝公司和日本大冢公司研发，
于 2002 年在美国上市。2019 年 10 月，上药中西就阿立哌唑片仿制药一致性评价向国
家药监局提出申请并获受理。
   截至本公告日，中国境内阿立哌唑片的主要生产厂家包括浙江大冢制药有限公司、
成都康弘药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示，
2020 年阿立哌唑片(5mg)医院采购金额为人民币 72,205 万元。2020 年，上药中西的阿
立哌唑片销售收入为人民币 3,217 万元。


   阿立哌唑胶囊主要用于精神分裂症，原研为片剂，系由日本大冢公司研发，于 2002
年在美国上市。2020 年 1 月，上药中西就阿立哌唑胶囊仿制药一致性评价向国家药监
局提出申请并获受理。
   截至本公告日，阿立哌唑胶囊为独家产品，中国境内仅有上海上药中西制药有限公
司销售。IQVIA 数据库显示，2020 年阿立哌唑胶囊医院采购金额为人民币 1,085 万元。
2020 年，上药中西的阿立哌唑胶囊销售收入为人民币 1,487 万元。


   截至本公告日，公司针对阿立哌唑片和阿立哌唑胶囊的一致性评价已投入研发费用
约人民币 1,610 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药中西的阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊通过仿制药一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性
评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



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特此公告。




                 上海医药集团股份有限公司
                          董事会
                    二零二一年四月十日




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