证券代码：601607                 证券简称：上海医药         编号：临 2021-029
债券代码：155006                 债券简称：18 上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
       关于马来酸依那普利片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司上海新亚药业
闵行有限公司（以下简称“新亚闵行”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）颁发的关于马来酸依那普利片（5mg、10mg）（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B00893、2021B00894），该药品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：马来酸依那普利片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海新亚药业闵行有限公司
    原批准文号：国药准字H20083533（5mg）、国药准字H20083534（10mg）
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、该药品的相关信息
    马来酸依那普利片主要适用于各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、
预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，由 Merck & Co., Inc.研
发，最早于 1984 在法国上市。2019 年 7 月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国
家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发
费用约人民币 965.23 万元。
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    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为扬子江药业集团江苏制药股份有
限公司、石药集团欧意药业有限公司和湖南千金湘江药业股份有限公司等。IQVIA 数据
库显示，2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 12,189 万元。2020 年，新亚闵
行该药品的销售收入为人民币 1,366 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域
将获得更大的支持力度。因此新亚闵行的马来酸依那普利片通过仿制药一致性评价，有
利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性
评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                  上海医药集团股份有限公司
                                                            董事会
                                                     二零二一年四月二十日




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