证券代码：601607              证券简称：上海医药             编号：临 2021-030
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
  关于首家通过硝苯地平缓释片（Ⅱ）仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “上海医药”或“公司”）全资子公
司上海信谊天平药业有限公司（以下简称“信谊天平”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于硝苯地平缓释片（Ⅱ）（以下简称“该药品”）的
《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B00886），该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：硝苯地平缓释片（Ⅱ）
    剂型：片剂
    规格：20mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海信谊天平药业有限公司
    原批准文号：国药准字H31022750
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   硝苯地平缓释片（Ⅱ）主要适用于慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型
心绞痛（Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压，由拜尔研发，最早于
1985 年在日本上市。2019 年 2 月，信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局
提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人
民币 868 万元。

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   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为青岛黄海制药有限责任公司、北
京双鹤药业股份有限公司等，上海医药是首家通过该药品一致性评价的药企。IQVIA 数
据库显示，2020 年硝苯地平缓释口服剂型医院采购金额为人民币 40,891 万元。2020 年，
信谊天平该药品的销售收入为人民币 592 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
   根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域
将获得更大的支持力度。因此信谊天平的硝苯地平缓释片（Ⅱ）通过仿制药一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致
性评价工作积累了宝贵的经验。
   因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                   上海医药集团股份有限公司
                                                             董事会
                                                     二零二一年四月二十三日




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