证券代码：601607              证券简称：上海医药            编号：临2021-031
债券代码：155006              债券简称：18上药01


                    上海医药集团股份有限公司
关于 SPH8216(TK216)注射液获得 II 期临床试验批准通知
                                 书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）以
及全资子公司 Shanghai Pharmaceutical(USA) Inc.（以下简称“上药美国”）开
发的“SPH8216(TK216)注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近
期启动国内 II 期临床试验，该项目为美国 Oncternal Therapeutics, Inc.（以下简称
“Oncternal”）公司开发，现将相关情况公告如下：


一、临床试验申报的主要内容
    药物名称：SPH8216(TK216)注射液
    剂型：注射剂
    规格：40ml:1g
    拟用适应症：复发难治性尤文氏肉瘤
    治疗领域：抗肿瘤
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境外生产药品注册
    申请人：Shanghai Pharmaceutical (USA) Inc.；上海医药集团股份有限公司
    申报阶段：临床试验
    申报受理号：JXHL2100045
    通知书编号：2021LP00578
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

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SPH8216(TK216)注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。


二、该项目研发及注册情况
     SPH8216(TK216)注射液是一种 first-in-class 小分子药物，具有抑制尤文氏
肉瘤细胞增殖、促进细胞凋亡的肿瘤治疗效果。在美国进行的该项目治疗复发或
难治性尤文氏肉瘤患者的临床研究中，该项目表现出良好的耐受性和安全性。
FDA 已授予该项目孤儿药称号,并批准该项目获得快速审批通道资格。2020 年
10 月，FDA 授予该项目治疗尤文氏肉瘤儿童罕见病资格。
   2018 年 9 月，上药美国通过参股 Oncternal，获得该项目在中国开发和商业
化的独家权益。2021 年 2 月，该项目递交的临床试验申请获得国家药监局正式
受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同
意按照已提交的方案开展新药临床试验。
    截至目前，该项目公司已累计投入研发费用约 671.7 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，
还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


三、同类药物市场情况
    截至本公告日，全球尚未有与该项目同类的药品上市。


四、对上市公司影响及风险提示
     该项目尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期
长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，
可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    本次获得的 SPH8216(TK216)注射液临床试验批准通知书，对公司经营情况
无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履
行信息披露义务。


    特此公告。


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    上海医药集团股份有限公司
              董事会
    二零二一年四月二十八日




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