证券代码：601607              证券简称：上海医药        编号：临2021-043
债券代码：155006              债券简称：18上药01


                   上海医药集团股份有限公司
        关于 SPH5030 片临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开
发的“SPH5030 片” （以下简称“SPH5030”或“该项目”）的临床试验申请获
得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。


一、临床试验申报的主要内容
    药物名称：SPH5030 片
    剂型：片剂
    规格：50mg，150mg
    拟用适应症：晚期实体瘤
    治疗领域：抗肿瘤
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：上海医药集团股份有限公司
    申报阶段：临床试验
    申报受理号：CXHL2101113 国，CXHL2101114 国
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


二、该项目研发及注册情况
    SPH5030 是一种新型小分子抑制剂，由上海医药自主研发，公司拥有完全知
识产权。拟用于晚期实体瘤的治疗。
    该项目于 2019 年 7 月启动立项，2020 年 12 月完成临床前研究。近日，该
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项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
    截至目前，该项目已累计投入研发费用约 2500.94 万元人民币。


三、同类药物市场情况
    截至本公告日，与该项目同类的药品已于全球上市。根据 EvaluatePharma
数据显示，2020 年与该项目同类的药品全球销售总额为 3.66 亿美元。


四、对上市公司影响及风险提示
    公司本次申报的“SPH5030 片”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不
会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                       上海医药集团股份有限公司
                                               董事会
                                         二零二一年五月十五日




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