证券代码：601607              证券简称：上海医药        编号：临2021-045
债券代码：155006              债券简称：18上药01


                   上海医药集团股份有限公司
 关于 SPH3127 片新适应症临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “上海医药”或“公司”）开发
的“SPH3127 片”慢性肾病适应症（以下简称 “该项目”）临床试验申请获得国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的正式受理。现将相关情况公告如
下：


一、临床受理通知书的主要内容
    项目名称：SPH3127 片
    剂型：片剂
    规格：25mg，50mg
    拟用适应症： 慢性肾病（CKD）

    治疗领域：代谢性疾病
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：上海医药集团股份有限公司
    申报阶段：临床试验
    申报受理号：CXHL2101116 国，CXHL2101117 国
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


二、该项目研发及注册情况
    SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂， SPH3127 片高血压适应症正在中
国开展Ⅲ期临床试验（详见公司公告临 2019-004 号）；轻度至中度溃疡性结肠炎
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适应症正在美国开展 II 期临床试验（详见公司公告临 2020-073 号）。
    该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知
识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个
国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利

亚等数十个国家/地区的授权。
    本次药品申报拟开展适应症为慢性肾病的临床试验。临床前研究已证明
SPH3127 片在 CKD 动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。该
项目于 2019 年 5 月启动立项，2020 年 10 月完成临床前研究。近日，该项目的
临床试验申请获得国家药监局正式受理。
    该项目临床申请获得受理后，自缴费起 60 日内，如未收到国家药品监督管
理局药品审评中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。
    截至目前，该项目已累计投入研发费用 716.02 万元人民币。


三、同类药物市场情况
    截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。


四、对上市公司影响及风险提示
    公司本次申报的“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床申请获得受理，对公司
近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                  二零二一年五月二十日




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