证券代码：601607              证券简称：上海医药           编号：临 2021-051
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
      关于盐酸度洛西汀肠溶片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司上海上药中西
制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批
准通知书》（通知书编号：2021B01547），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：盐酸度洛西汀肠溶片
    商品名称：奥思平
    剂型：片剂
    规格：20mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药中西制药有限公司
    原批准文号：国药准字H20061261
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、该药品的相关信息
   盐酸度洛西汀肠溶片主要用于治疗抑郁症，原研为胶囊剂，由 Lilly 公司研发，于
2004 年在美国上市。2020 年 1 月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局
提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人
民币 728 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品生产厂家仅有上海上药中西制药有限公司和江苏恩
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华药业股份有限公司 2 家企业。
   IQVIA 数据库显示，2020 年盐酸度洛西汀肠溶片医院采购金额为人民币 54,624 万
元。2020 年，上药中西的该药品销售收入为人民币 30,401 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药中西的盐酸度洛西汀肠溶片通过仿制药一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                     二零二一年六月八日




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