证券代码：601607          证券简称：上海医药         公告编号：临 2021-053
债券代码：155006          债券简称：18 上药 01


                   上海医药集团股份有限公司
           关于瑞舒伐他汀钙片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）的瑞舒伐他
汀钙片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：瑞舒伐他汀钙片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg
    注册分类：化学药品 4 类
    批件号：国药准字 H20213421（5mg）、国药准字 H20213422（10mg）
    审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息
    瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、
减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合
子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家
族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除疗法）
的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。最早由 AstraZeneca    UK Limited 公
司研发，于 2002 年在荷兰上市。2020 年 3 月，上药信谊就该药品向国家药监局
提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品（化学药品 4 类）

已投入研发费用约人民币 719.88 万元。
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    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为阿斯利康药业（中国）有
限公司、南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制
药有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2020 年瑞舒伐他汀钙口服片剂医院采购金额为人民币

173,593 万元。


三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的瑞舒伐他汀钙片获得批准生
产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展
仿制药申报积累了宝贵的经验。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                      董事会
                                               二零二一年六月十七日




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