证券代码：601607                  证券简称：上海医药               编号：临 2021-058
债券代码：155006                  债券简称：18 上药 01



                        上海医药集团股份有限公司
             关于甲硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大 遗 漏 ， 并对 其 内 容的 真 实 性、 准 确 性和 完 整 性承 担 个 别及 连 带责 任 。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司上海信谊万象药业股份有限公司（以下简称“信谊万象”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）颁发的关于甲硝唑片（以下简称“该药品”）的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01809），该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：甲硝唑片
    剂型：片剂
    规格：0.2g
    注册分类：化学药品
    申请人：上海信谊万象药业股份有限公司

    原批准文号：国药准字H31020379
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   甲硝唑片主要用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染；对多种病原微
生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化
链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌；也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结

肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。该药品由 GD SEARLE 公司研发，最早于
1963 年在美国上市。2019 年 1 月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局
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提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人
民币 292 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有远大医药(中国)有限公司、四川
科伦药业股份有限公司等。

   IQVIA 数据库显示，2020 年该产品医院采购金额为人民币 2,230 万元。2020 年，信
谊万象该药品的销售收入为人民币 413 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此信谊万象的甲硝唑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药

品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了
宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                  二零二一年六月二十六日




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