证券代码：601607              证券简称：上海医药             编号：临 2021-060
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01


                      上海医药集团股份有限公司
           关于 SPH6516 片临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“SPH6516

片”（以下简称“SPH6516 片”或“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）受理，现将相关情况公告如下：


一、该药物基本信息
    药物名称：SPH6516 片
    剂型：片剂
    规格：25 mg、100mg

    拟用适应症：晚期实体瘤

    治疗领域：肿瘤
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申报阶段：临床试验
    申请人：上海医药集团股份有限公司
    申报受理号：CXHL2101234 国， CXHL2101235 国
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以

受理。


二、该药物研发及注册情况
    SPH6516 片具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿
瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。
    该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完

                                        1
全知识产权。该项目于 2019 年 7 月启动立项，2020 年 12 月完成临床前研究，2021 年 5
月向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式
受理。
    截至目前，该项目已累计投入研发费用为 2558.36 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    截至本公告日，与该项目同靶点的药品已于全球上市。根据 EvaluatePharma 数据显
示，2020 年与该项目同靶点的药品全球销售总额约 70 亿美元。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司本次申报的“SPH6516 片”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生
重大影响。
    该项目的临床申请获得受理后，自缴费起 60 日内，如未收到药审中心否定或质疑
意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发
是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                  上海医药集团股份有限公司
                                                            董事会
                                                   二零二一年六月二十九日




                                       2