证券代码：601607              证券简称：上海医药          编号：临 2021-062
债券代码：155006              债券简称：18上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
            关于艾司唑仑片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于艾司唑仑片（以下简称“该药品”）的《药品补充
申请批准通知书》（通知书编号：2021B01920），该药品通过仿制药质量和疗效一致性
评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：艾司唑仑片
    剂型：片剂
    规格：1mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H31021534
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠；也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，由武田
药品工业株式会社研发，最早于1975年在日本上市。2019年9月，上药信谊就该药品仿
制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一
致性评价已投入研发费用约人民币609.2万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有华中药业股份有限公司、常州四

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药制药有限公司、山东信谊制药有限公司等。
   IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币21,776万元。2020年，上
药信谊的该药品销售收入为人民币3,561万元。
   公司控股子公司山东信谊制药有限公司已于2021年完成了艾司唑仑片（片剂、1mg）
的仿制药一致性评价工作（详见公司公告临2021-046）。




三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药信谊的艾司唑仑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该
药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累
了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                     二零二一年七月六日




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