证券代码：601607              证券简称：上海医药          编号：临 2021-080
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01


                     上海医药集团股份有限公司
        关于枸橼酸咖啡因注射液获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）的枸橼酸咖啡因注
射液（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：枸橼酸咖啡因注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml:20mg（相当于咖啡因 10mg）
    注册分类：化学药品 4 类
    批件号：国药准字 H20213273
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息
    枸橼酸咖啡因注射液主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。最早由
Chies 制药研发，于 2009 年在欧盟上市。2019 年 7 月，上药禾丰就该药品向国
家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入
研发费用约人民币 350 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为 Alfasigma S.p.A.、成
都苑东生物制药股份有限公司、山西国润制药有限公司、华润双鹤利民药业（济
南）有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等。
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   IQVIA 数据库显示，2020 年该药品医院采购金额为人民币 17,438 万元。


三、对上市公司影响及风险提示

   根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的枸橼酸咖啡因注射液获得批准生
产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿
制药申报积累了宝贵的经验。
   因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等
情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


   特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                       董事会
                                                二零二一年九月十四日




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