证券代码：601607              证券简称：上海医药     公告编号：临2021-089
债券代码：155006              债券简称：18 上药 01



                     上海医药集团股份有限公司
             关于来那度胺胶囊获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于来那度胺胶囊（规格 5mg、10mg、
25mg；以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2021S01077、
2021S01078、2021S01079），该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药品名称：来那度胺胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：5mg、10mg、25mg
    注册分类：化学药品 4 类
    批件号：国药准字 H20213802、国药准字 H20213803、国药准字 H20213804
    审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    来那度胺为新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细
胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症（MDS）
等病症的治疗。本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多
发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发
性骨髓瘤的成年患者。本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋
巴瘤（1-3a 级）成年患者。

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    来那度胺胶囊最早由 Celgene 生物制药公司研发，2005 年于美国上市。2019
年 12 月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截
至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币 1492.40 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有齐鲁制药有限公司、江苏
豪森药业集团有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司等。
    米内网数据显示，2020 年来那度胺胶囊全国的销售额约为 10.25 亿元人民
币。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的来那度胺胶囊获得批准生
产，有利于进一步扩大血液肿瘤治疗领域的市场份额，提升市场竞争力，同时为
公司后续产品开展仿制药研发和注册申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


       特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                         董事会
                                                 二零二一年十月三十日




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