证券代码：601607              证券简称：上海医药            编号：临 2021-093



                       上海医药集团股份有限公司
             关于氯氮平片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于氯氮平片（以下简称“该药品”）的《药品补充申
请批准通知书》（通知书编号：2021B04174），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：氯氮平片
    剂型：片剂
    规格：25mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H31021152
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    氯氮平片主要用于难治性精神分裂症，由瑞士山德士（诺华前身）研发，最早于1972
年在瑞士和澳大利亚上市。2020年5月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药
监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用
约人民币989.68万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为江苏恩华药业股份有限公司、万
邦德制药集团股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公

                                       1
司和湖南洞庭药业股份有限公司等。
    IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币14,556万元。2020年，上
药信谊的该药品销售收入为人民币2,553万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域
将获得更大的支持力度。因此上药信谊的氯氮平片通过仿制药一致性评价，有利于扩大
该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                    上海医药集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                    二零二一年十一月二十六日




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