证券代码：601607              证券简称：上海医药           编号：临 2021-098



                       上海医药集团股份有限公司
            关于替米沙坦片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）颁发的关于替米沙坦片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请
批准通知书》（通知书编号：2021B04537），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：替米沙坦片
    剂型：片剂
    规格：40mg
    注册分类：化学药品
    申请人：山东信谊制药有限公司
    原批准文号：国药准字H20060420
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗，由勃林格殷格翰研发，最早于 1998 年
在美国上市。2020 年 11 月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申
请并获受理。截至本公告日，山东信谊针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约
人民币 970 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有德国勃林格殷格翰国际公司、北
京福元医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、宜昌东阳光长江药业
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股份有限公司、上海信谊天平药业有限公司等。
   IQVIA 数据库显示，2020 年该药品医院采购金额为人民币 63,713 万元。2020 年，
山东信谊的该药品销售收入为人民币 631 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此山东信谊的替米沙坦片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该
药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累
了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                二零二一年十二月二十四日




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