证券代码：601607                  证券简称：上海医药        编号：临 2022-005



                        上海医药集团股份有限公司
       关于盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司正大青春宝药业有限公司（以下简称“正大青春宝”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04925），该药品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：5mg（按C26H26F2N2计）
    注册分类：化学药品
    申请人：正大青春宝药业有限公司
    原批准文号：国药准字H33022286
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治
疗，以及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。该药品由比利时杨森公司研发，最早
于 1982 年上市。2020 年 9 月，正大青春宝就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提
出申请并获受理。截至本公告日，正大青春宝针对该药品的一致性评价已投入研发费用
约人民币 945 万元。


                                          1
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为山东方明药业集团股份有限公
司、江苏平光制药（焦作）有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司。
   IQVIA 数据库显示，2021 年 1 月-11 月，该药品医院采购金额为人民币 16,383 万元。
2021 年，正大青春宝的该药品销售收入为人民币 379.26 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此正大青春宝的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                  上海医药集团股份有限公司
                                                             董事会
                                                     二零二二年一月十二日




                                       2