证券代码：601607                证券简称：上海医药            编号：临 2022-007



                       上海医药集团股份有限公司
          关于硫酸羟氯喹片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上
海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）颁发的关于硫酸羟氯喹片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准
通知书》（通知书编号：2022B00070、2021B04774），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：硫酸羟氯喹片
    剂型：片剂
    规格：0.1g、0.2g
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药中西制药有限公司
    原批准文号：国药准字H19990263、国药准字H19990264
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、该药品的相关信息
   硫酸羟氯喹片主要用于类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮、
以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病，由 Concordia Pharmaceuticals Inc 研发，于 1955 年
在美国上市。2020 年 7 月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申
请并获受理。截至本公告日，上药中西针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民
币 2000.59 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品生产厂家仅有上海上药中西制药有限公司和赛诺菲
安万特制药公司 2 家企业。
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   IQVIA 数据库显示，2020 年硫酸羟氯喹片医院采购金额为人民币 89,221 万元。2021
年，上药中西该药品的销售收入为人民币 100,518 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药中西的硫酸羟氯喹片通过仿制药一致性评价，有利于扩大
该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积
累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                  二零二二年一月二十九日




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