证券代码：601607          证券简称：上海医药              编号：临2022-010



                     上海医药集团股份有限公司
          关于盐酸胺碘酮注射液获得批准生产的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属全
资子公司上海信谊金朱药业有限公司（以下简称“信谊金朱”）的盐酸胺碘酮注射
液（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁
发的《药品注册证书》（证书编号：2022S00028），该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：盐酸胺碘酮注射液
    剂型：注射剂
    规格：3ml : 150mg
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20223022
    审批结论：批准注册，发给药品注册证书。


二、 该药品相关的信息

    盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗严重的心律失常。最早由赛诺菲研发，于
1976 年在法国上市。2019 年 01 月，信谊金朱就该药品向国家药监局提出注册上
市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币
393.65 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有山东方明药业集团股份有
限公司、珠海润都制药股份有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年盐酸胺碘酮注射液医院市场规模为人民币 19,401
万元。

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 三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊金朱的盐酸胺碘酮注射液获得
批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续
产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                           上海医药集团股份有限公司
                                                    董事会
                                             二零二二年二月十二日




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