证券代码：601607              证券简称：上海医药            编号：临 2022-011



                       上海医药集团股份有限公司
          关于盐酸胺碘酮片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸胺碘酮片（以下简称“该药品”）的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00704），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况
    药品名称：盐酸胺碘酮片
    剂型：片剂
    规格：0.2g
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H31021872
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
    盐酸胺碘酮片主要用于抗心绞痛药，用于房性、结性、室性和伴 W-P-W 综合征的
心律失常，由 WYETH PHARMS 研发，于 1985 年在美国上市。2020 年 10 月，上药信
谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针
对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 696.58 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有赛诺菲(杭州)制药有限公司、山
东信谊制药有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年盐酸胺碘酮片医院采购金额为人民币 9,247 万元。2021
                                       1
年，上药信谊该药品的销售收入为人民币 2,598 万元，上海医药该药品的总体销售收入
为人民币 4,459 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药信谊的盐酸胺碘酮片通过仿制药一致性评价，有利于扩大
该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积
累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                    二零二二年三月二日




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