证券代码：601607               证券简称：上海医药           编号：临 2022-012



                       上海医药集团股份有限公司
       关于盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司山东
信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2022B00771），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：5mg（以 C26H26F2N2 计）
    注册分类：化学药品
    申请人：山东信谊制药有限公司
    原批准文号：国药准字 H37021441
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗，
由比利时杨森研发，最早于 1982 年上市。2020 年 12 月，山东信谊就该药品仿制药一
致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评
价已投入直接研发费用约人民币 646 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家西安杨森制药有限公司、山东方明
药业集团股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司、
石家庄市华新药业有限责任公司。
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    IQVIA 数据库显示，2021 年该产品医院采购金额为人民币 18,898 万元。2021 年，
山东信谊的该药品销售收入为人民币 545 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此山东信谊的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价，有利于
扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工
作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                    二零二二年三月四日




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