证券代码：601607              证券简称：上海医药          编号：临 2022-015



                       上海医药集团股份有限公司
            关于甲氨蝶呤片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于甲氨蝶呤片（以下简称“该药品”）的《药品补充
申请批准通知书》（通知书编号：2022B00974），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：甲氨蝶呤片
    剂型：片剂
    规格：2.5mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H31020644
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    甲氨蝶呤片主要用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、
蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵
巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。2020年11月，上药信谊就该药品
仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的
一致性评价已投入研发费用约人民币764万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有通化茂祥制药有限公司、湖南正
清制药集团股份有限公司等。
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    数据库显示，年甲氨蝶呤片医院采购金额为人民币19,990万元。2021年，上药信谊
的该药品销售收入为人民币20,397万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药信谊的甲氨蝶呤片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该
药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累
了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                二零二二年三月十二日




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