证券代码：601607           证券简称：上海医药        公告编号：临2022-044



                    上海医药集团股份有限公司
               关于阿哌沙班片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的阿哌沙班片（以
下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发
的《药品注册证书》（证书编号：2022S00474），该药品获得批准生产。


    一、该药品基本情况
   1、药物名称：阿哌沙班片
   2、剂型：片剂
   3、规格：2.5mg
   4、注册分类：化学药品 4 类
   5、批件号：国药准字 H20223338
   6、审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、该药品相关的信息

    阿哌沙班片主要适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血
栓栓塞事件（VTE），最早由百时美施贵宝和辉瑞公司共同研发，于 2011 年在欧
盟上市。2020 年 12 月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，
并获受理。截至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币
1111.32 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有正大天晴药业集团股份有
限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司、
石药集团欧意药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。
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    IQVIA 数据库显示，2021 年阿哌沙班片医院采购金额约为人民币 3908 万元。


   三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的阿哌沙班片获得批准生产，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制
药研发和注册申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


     特此公告。


                                             上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                 二零二二年六月七日




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