证券代码：601607                 证券简称：上海医药         编号：临 2022-055




                       上海医药集团股份有限公司
       关于醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“上药第一生化”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于醋酸奥曲肽注射液（以下简称“该药品”）
的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02514），该药品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。


一、该药品的基本情况
    药品名称：醋酸奥曲肽注射液
    商品名称：生奥定
    剂型：注射剂
    规格：1ml:0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药第一生化药业有限公司
    原批准文号：国药准字H20060176
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


二、该药品的相关信息
    醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤有
关症状、预防胰腺手术后并发症以及胃-食管静脉曲张出血，由 NOVARTIS（诺华）研发，
最早于 1988 年在美国上市。2021 年 1 月，上药第一生化就该药品仿制药一致性评价向
国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研
                                            1
发费用约人民币 600 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有国药一心制药有限公司、苏州天
马医药集团天吉生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年该产品注射剂医院采购金额为人民币 188,342 万元。2021
年，上药第一生化的醋酸奥曲肽注射液的销售收入为人民币 3,169 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药第一生化的醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价，有
利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评
价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                                   上海医药集团股份有限公司
                                                             董事会
                                                        二零二二年七月七日




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