证券代码：601607              证券简称：上海医药    公告编号：临2022-058



                     上海医药集团股份有限公司
              关于替格瑞洛片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的替格瑞洛片（以
下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发
的《药品注册证书》（证书编号：2022S00675、2022S00676），该药品获得批
准生产。


一、该药品基本情况
    药品名称：替格瑞洛片
    剂型：片剂
    规格：60mg、90mg
    注册分类：化学药品 4 类
    批件文号：国药准字 H20223502、H20223503
    审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    替格瑞洛片与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗
死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管
死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
    替格瑞洛片最早由阿斯利康公司研制开发，分别于2011年7月和2010年12月
被FDA（ “美国食品药品监督管理局”）和EMA（“欧洲药品管理局”）批准
上市，商品名为BRILINTA，规格为90mg。该药品目前已在全球80余个国家批
准上市，我国已批准AstraZeneca AB（“阿斯利康制药有限公司”）生产的替格
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瑞洛片（商品名：倍林达，BRILINTA）上市，包括60mg和90mg规格。 2021
年4月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至
本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币1,974.36万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有南京正大天晴制药有限公
司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、北京四环制药有
限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年替格瑞洛片医院采购金额为人民币 12,886 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的替格瑞洛片获得批准生产，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制
药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                 二零二二年七月十六日




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