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公司公告

上海医药:上海医药集团股份有限公司关于替格瑞洛片获得批准生产的公告2022-07-16  

                        证券代码:601607              证券简称:上海医药    公告编号:临2022-058



                     上海医药集团股份有限公司
              关于替格瑞洛片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下
属控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)的替格瑞洛片(以
下简称“该药品”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发
的《药品注册证书》(证书编号:2022S00675、2022S00676),该药品获得批
准生产。


一、该药品基本情况
    药品名称:替格瑞洛片
    剂型:片剂
    规格:60mg、90mg
    注册分类:化学药品 4 类
    批件文号:国药准字 H20223502、H20223503
    审批结论:符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    替格瑞洛片与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗
死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管
死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
    替格瑞洛片最早由阿斯利康公司研制开发,分别于2011年7月和2010年12月
被FDA( “美国食品药品监督管理局”)和EMA(“欧洲药品管理局”)批准
上市,商品名为BRILINTA,规格为90mg。该药品目前已在全球80余个国家批
准上市,我国已批准AstraZeneca AB(“阿斯利康制药有限公司”)生产的替格
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瑞洛片(商品名:倍林达,BRILINTA)上市,包括60mg和90mg规格。 2021
年4月,常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。截至
本公告日,常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币1,974.36万元。
    截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有南京正大天晴制药有限公
司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、北京四环制药有
限公司等。
    IQVIA 数据库显示,2021 年替格瑞洛片医院采购金额为人民币 12,886 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的替格瑞洛片获得批准生产,
有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制
药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预
期等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                 二零二二年七月十六日




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