证券代码：601607                  证券简称：上海医药               编号：临 2022-061



                        上海医药集团股份有限公司
               关于叶酸片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大 遗 漏 ， 并对 其 内 容的 真 实 性、 准 确 性和 完 整 性承 担 个 别及 连 带责 任 。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公

司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的叶酸片（5mg）（以下简称“该
药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品补充申请
批准通知书》（通知书编号：2022B03108），该药品在国内首家通过仿制药质量和疗
效一致性评价。


一、该药品的基本情况
    药品名称：叶酸片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品4类

    申请人：常州制药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H32023302
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    叶酸属于 B 族维生素，是维持细胞功能、新陈代谢和生长的一类维生素，对核酸
和蛋白质的合成、氨基酸的相互转化、嘌呤合成和 DNA 的合成与代谢都有重要意义，
在机体内的许多酶反应起着辅酶的作用，主要用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏
所致的巨幼红细胞贫血和慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏，对于计划怀孕且已知有风险
的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。该药品由 WYETH PHARMS INC（惠氏）公司研发，

最早于 1947 年在美国上市。2019 年 9 月，常州制药厂就该药品仿制药一致性评价向国
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家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发
费用约人民币 589.35 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有华北制药股份有限公司、华润双

鹤药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年该药品医院采购金额为人民币 18,741 万元。2021 年，
常州制药厂的该药品销售收入为人民币 10,232 万元。


三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此常州制药厂的叶酸片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药
品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了
宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，

具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                                   上海医药集团股份有限公司
                                                            董事会
                                                      二零二二年八月五日




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