证券代码：601607              证券简称：上海医药    公告编号：临2022-062



                     上海医药集团股份有限公司
          关于阿立哌唑口服溶液获得批准生产的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的阿立哌唑口服
溶液（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《药品注册证书》（证书编号：2022S00716），该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    名称：阿立哌唑口服溶液
    剂型：口服溶液剂
    规格：150ml:150mg
    注册分类：化学药品 3 类
    批件号：国药准字 H20223532
    审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、 该药品相关的信息

    阿立哌唑口服溶液主要用于 13~17 岁青少年和成人的精神分裂症。最早由大
冢制药株式会社研发，于 2004 年在欧盟上市。2020 年 6 月，上药中西就该药品
向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已
投入研发费用约人民币 495.18 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产上市企业为成都康弘药业集团股
份有限公司。
    IQVIA 数据库显示，2021 年该产品口服制剂医院市场规模为人民币 106,331
万元，其中口服溶液市场规模为人民币 931 万元。

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 三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的阿立哌唑口服溶液获得
批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续
产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                           上海医药集团股份有限公司
                                                    董事会
                                             二零二二年八月十六日




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