证券代码：601607             证券简称：上海医药           编号：临2022-071


                     上海医药集团股份有限公司
        关于重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液
                   获得临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全
资子公司上海交联药物研发有限公司（以下简称“上海交联药物”）开发的“重
组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
并将于近期启动Ⅰ期临床试验，现将相关情况公告如下：


一、临床试验申报的主要内容

    药物名称：重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液
    剂型：注射剂
    规格：700mg/5.8ml
    拟用适应症：原发性膜性肾病
    治疗领域：自身免疫疾病
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请事项：新药申请
    申请人：上海交联药物研发有限公司
    申报阶段：临床试验
    申报受理号：CXSL2200277
    通知书编号：2022LP01377
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展
治疗原发性膜性肾病的临床试验。


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二、该项目研发及注册情况
    重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，
拟用于 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症正在中国开展 I 期临床试
验（详见公司公告临 2021-006 号）。上海交联药物拥有自主知识产权。
    本次药品申报拟开展原发性膜性肾病的临床试验。2022 年 6 月，该项目的
临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发
《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。
    截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 7,488 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，
还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


三、同类药物市场情况
    截至本公告日，与该项目同类药品已于全球上市，包括罗氏的利妥昔单抗、
奥妥珠单抗和奥瑞珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗。科睿唯安 Cortellis 数据显
示，2021 年与该项目同靶点的药品全球销售总额为 98.92 亿美元。IQVIA 数据库
显示，2021 年与该项目同靶点的药品在国内医院采购金额为人民币 317,080 万
元。


四、对上市公司影响及风险提示
    本次获得的重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液临床试验批准通知书，
对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以
及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预
期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。


    特此公告。




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    上海医药集团股份有限公司
              董事会
        二零二二年九月三日




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